医疗器械 UDI 直接标记：在产品设计阶段确认适用要求

美国 FDA 的 UDI 基础说明要求在器械标签和包装上提供唯一器械标识，并规定：对于预期重复使用、且每次使用前需要再处理的器械，还需按适用规则在器械本体上提供 UDI 直接标记。

FDA 的直接标记指南解释了适用条件，也提到法规中的例外和替代情形。因此，不能简单理解为所有医疗器械都必须采用同一种本体打标方案；产品材料、预期用途和合规文件都需要一并评估。

如果项目采用激光标记，应验证标记的永久性、可读性以及对器械安全和性能的影响，并让法规、质量和工艺人员共同确认最终方案。